SARS-CoV-2 antigeeni tuvastamise komplekt (lateksi immunokromatograafia)

SARS-CoV-2 antigeeni tuvastamise komplekt (lateksi immunokromatograafia)

Kasutusjuhend
Antigeeni tuvastamise komplekt SARS-CoV-2 (lateksi immunokromatograafia) on külgsuunaline immunotest, mis on ette nähtud nukleoproteiini kvalitatiivseks tuvastamiseks SARS-CoV-2 ninasse tehtud tampoonidest, neelupõletikust tehtud tampoonidest, spetsiumbronchoalveolaarsest vedelikust. Seda kasutavad spetsialistid testina ja see annab esialgse testi tulemuse, et aidata diagnoosida COVID-19 kahtlusega isikutega nakatumist.
See test on ette nähtud kasutamiseks ainult kliinilistes laborites või tervishoiutöötajatele hoolduspunktide testimiseks, mitte koduseks testimiseks.
Antigeeni testimise tulemusi ei tohiks kasutada ainsa alusena SARS-CoV-2 infektsiooni diagnoosimiseks või välistamiseks või nakkuse seisundi teavitamiseks. Diagnoos tuleb kinnitada koos kliiniliste sümptomite või muude tavapäraste testimismeetoditega.

Katse kokkuvõte ja selgitus
Uudsed koronaviirused kuuluvad perekonda β. COVID-19 on äge hingamisteede nakkushaigus. Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud. Praegu on peamine nakkusallikas uudse koronaviirusega nakatunud patsiendid; nakkusallikaks võivad olla ka asümptomaatilised nakatunud inimesed. Praeguse epidemioloogilise uuringu põhjal on inkubatsiooniperiood 1–14 päeva, enamasti 3–7 päeva. Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha. Mõnel juhul leitakse ninakinnisus, nohu, kurguvalu, müalgia ja kõhulahtisus.
Antigeeni tuvastamine on levinud meetod uudse koroonaviirusega nakatumise diagnoosimiseks. See test on immunoloogiline diagnostiline test, mida kasutatakse SARS-CoV-2 nukleoproteiini antigeeni tuvastamiseks Latex-immunokromatograafia testi põhjal. See meetod on kiire ja mugav kasutada ning nõuab vähe seadmeid. Seda saab teha minimaalselt kvalifitseeritud personal 15–20 minuti jooksul.

Testi põhimõte
Selles komplektis kasutatakse Lateksi immunokromatograafiatesti.
Testkaart sisaldab:
1. hiire nukleoproteiini monoklonaalne antikeha ja lateksmikrosfääridega märgistatud kvaliteedikontrolli antikeha kompleks.
2. Katseliinidega immobiliseeritud nitrotselluloosmembraanid (T-liin ja üks kvaliteedikontrolli liin (C-liin)).
Kui katsekaardi proovikaevu lisatakse sobiv kogus proovi, liigub proov kapillaarse toimega mööda katsekaarti.
Kui proov sisaldab SARS-CoV-2 antigeeni, seondub antigeen lateksmikrosfääridega, mis on märgistatud SARS-CoV-2 antikehaga, ja immunokompleksi seotakse nitrotselluloosmembraanile immobiliseeritud monoklonaalse inimese vastase antikehaga. punane joon, mis näitab, et proov on antigeeni suhtes positiivne.

Testreagendid
Iga keskmise nimivalem on järgmine:

Pakutavad reaktiivid ja materjalid
Pakutavad materjalid:

Märkus: Üks ühekordselt kasutatav seade sisaldab ühte tampooni ja 0,5 ml proovilahjendit.
Spetsifikatsioon: 1T / kast, 20T / kast, 25T / kast, 50T / kast, 100T / kast

Materjalid, mida on vaja, kuid mida pole tarnitud
1. PPE nagu kindad, maskid, laborimantlid ja silmakaitsed
2. Bioloogiliselt ohtlike jäätmete konteiner
3. Toru hoidik

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
1. Hädaolukorras ja meditsiini- või tervishoiutöötajate poolt kasutamiseks ainult selleks ettenähtud hooldekohtades.
2. Enne testi tegemist lugege pakendi infolehte tervikuna. Pakendi sisestamise juhiste eiramine võib põhjustada vale testi tulemuse.
3. Proovide käsitsemisel ja töötlemisel kandke sobivat kaitseriietust. Pärast proovi käsitsemist peske käsi põhjalikult.
4. Käsitlege isendeid vastavalt standardprotseduuridele ja USA CDC universaalsetele ettevaatusabinõudele nii, nagu need sisaldavad nakkusetekitajaid.
5. Ärge kasutage seda, kui toru / kott on kahjustatud või katki.
6. Test on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge mingil juhul uuesti kasutage.
7. Niiskus ja temperatuur võivad tulemusi halvasti mõjutada.
8. Järgige toote siltidel toodud soovitusi ladustamiseks. Säilitamine ja käsitsemine väljaspool neid tingimusi võib toodet kahjustada.
9. Ärge kasutage toodet pärast märgitud kõlblikkusaega.
10. Visake kõik proovid ja kasutatud katsekomponendid nõuetekohaselt heakskiidetud ja märgistatud bioloogiliselt ohtlike jäätmete konteineritesse.

Kõlblikkusaeg ja ladustamine
1. Originaalpakendeid tuleks hoida kuivas kohas 2–30 ° C ja valguse eest kaitstult.
2. Testikomplekti säilivusaeg on 1 aasta alates valmistamiskuupäevast. Nimetatud aegumiskuupäeva leiate tootesiltidelt.
3. Pärast sisepakendi avamist muutub testkaart niiskuse imendumise tõttu kehtetuks, kasutage seda 1 tunni jooksul.
4. Originaalpakendit tuleks 20 päeva jooksul transportida temperatuuril 2-37 ° C.

Proovide kogumine ja käitlemine
Seda testi saab teha kas inimese ninasisese tampooniga neelu tampoonidega, proovidega, mis on saadud katsega kaasas olevate komponentide abil, ja proovid tuleb koheselt testida. Palun vaadake skeemi jaotises Katseprotseduurid.

Katse protseduur
1. Avage pakendikarp, võtke sisepakend välja ja laske toatemperatuurini tasakaalustuda.
2. Eemaldage testkaart suletud kotist ja kasutage 1 tunni jooksul pärast avamist.
3. Asetage testkaart puhtale ja tasasele pinnale.

â ’Näidis SARS-CoV-2 ninakinnitusest tampoonidest, neelupõletikust, tampoonist, neelust tampoonidest ï	tilgutage 500 ui (umbes 9–10 tilka). Proovi lahjendus tilgapudelist torusse. Asetage patsiendi tampooni proov tuubi. Rulli tampooni vähemalt 3 korda, surudes samal ajal pead toru põhja ja külje vastu.	â ‘¢ Keerake tampoonipea vastu toru sisekülge, kui eemaldate selle. Visake kasutatud tampoon bioloogiliselt ohtlike jäätmete hulka.
â ‘£ Täitke kaasasolev väike, selge ühekordselt kasutatav plastist tilguti torust patsiendiprooviga või pange tilguti pudeli kaas.	• Tilgutage katsekaardile 60–100 ul proovi (2–3 tilka). MÄRKUS. Ärge valage torust proovi.	â ‘¥ Lugege tulemust 15 minutiga. Tulemus kehtib 15–20 minuti jooksul. Seda tuleb korrata

Või

â ’isend SARS-CoV-2 ninasõõrmelt võetud tampoonidega neelupõletustest ï sp sputumï ¼ ¼ br on bronnchoalveolarï ¼ Œlavageï ¼ f vedelikust.	Murdke sisemine turvasüdamik ja pigistage vedelik toru põhja.	â ‘¢ Proovi lahjendamiseks pigistage tampooni otsa
â ‘£ sabakaane tilguti keeramine	• Pigistage reaktiivikaardile umbes 60-100 ul (2-3 tilka) proovi lahjendit	Lugege tulemust 15 minuti pärast. Tulemus kehtib 15-20 minuti jooksul. Seda tuleb korrata

Kvaliteedi kontroll
1. Testkaart sisaldab menetluse sisekontrolli. See kontroll kinnitab, et on kasutatud piisavat proovimahtu ja tehnikat.
2. Selle komplektiga ei kaasne juhtimisstandardeid.
3. Katse nõuetekohase toimimise kontrollimiseks on soovitatav järgida head laboritava, sealhulgas positiivsete ja negatiivsete kontrollide lisamist.

TULEMUSTE TÕLGENDAMINE
1. Negatiivne:
Kui ilmub ainult kvaliteedikontrolli joon C ja testjooned T pole punased, näitab see, et antigeeni ei tuvastata ja tulemus on negatiivne. Tuvastustundlikkuse piiratuse tõttu võivad negatiivsed tulemused põhjustada toote analüütilisest tundlikkusest madalamad antigeeni kontsentratsioonid.
2. Positiivne:
Kui ilmub nii kvaliteedikontrolli liin C kui ka katseliin T, näitab see antigeeni avastamist. Positiivsete tulemustega proovid tuleks enne diagnoosi kinnitamist kinnitada alternatiivse (te) meetodi (te) ja kliiniliste leidudega.
3. Kehtetu:
Kui kvaliteedikontrolli rida C ei kuvata, on testi tulemus vale, olenemata sellest, kas test punane on, ja seda tuleks uuesti testida.
Korrake katset ülejäänud prooviga või uue prooviga, kui tulemused pole selged.
Kui korduv test ei anna tulemust, lõpetage komplekti kasutamine ja pöörduge tootja poole.

TULEMUSLIKKUSE OMADUSED
Ristreaktiivsus
Antigeeni tuvastamise komplekti SARS-CoV-2 (lateksi immunokromatograafia) on testitud gripi A H1N1 antigeeni, gripi A H3N2 antigeeni, gripi B antigeeni, adenoviiruse antigeeni, Mycoplasma antigeeni, respiratoorse süntsütiaalse antigeeni, Staphylococcus aureus antigen antigeeni Streptococcus pneumoni suhtes. Tulemused ei näidanud ristreaktiivsust.
Sekkumine
Lisage kliiniliselt negatiivsetele proovidele teatud kontsentratsioon patogeene ja testitulemused ei tohiks häirida. Lisatud patogeenid on näidatud järgmises tabelis:

Katse piirangud
1. See toode on ette nähtud ainult SARS-CoV-2 antigeeni kvalitatiivseks hindamiseks.
2. See test on ette nähtud kasutamiseks ainult kliinilistes laborites või tervishoiutöötajatele hoolduskatsete jaoks, mitte kodus katsetamiseks.
3. Antigeenide testimise tulemusi ei tohiks kasutada ainsa alusena SARS-CoV-2 infektsiooni diagnoosimiseks või välistamiseks või nakkuse seisundi teavitamiseks. Diagnoos tuleb kinnitada koos kliiniliste sümptomite või muude tavapäraste testimismeetoditega.
4. Negatiivsed tulemused ei välista SARS-CoV-2 nakatumist, eriti neil, kes on viirusega kokku puutunud. Nendel inimestel nakatumise välistamiseks tuleks kaaluda järelkontrolli molekulaarse diagnostikaga.
5. Negatiivse või mittereaktiivse tulemuse võib saada juhul, kui proovis on SARS-CoV-2 viiruse antigeeni kogus alla testi avastamispiiri.
6. Selle testiga saab tuvastada SARS-CoV ja SARS-CoV-2, olenemata sellest, kas viirus on elujõuline (elav) või elujõuline. Katse tulemuslikkus sõltub proovis sisalduva viiruse (antigeeni) hulgast, kuid see ei pruugi korreleeruda proovis oleva SARS-CoV-2 antigeeni tiiteriga.
7. Katse tulemus võib olla negatiivne, kui antigeeni tase on alla avastamispiiri või kui proov koguti või transporditi valesti.
8.Failure to follow the Katse protseduur may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Viited
1. Chaolin Huang, Yeming Wang jt. 2019. aasta uudse koroonaviirusega nakatunud patsientide kliinilised tunnused Wuhanis, Hiinas. Lancet. 2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J jt. Uudne koronaviirus kopsupõletikuga patsientidel Hiinas, 2019. 24. jaanuar 2020. New England Journal of Medicine
3. Lamarre A, Talbot PJ. PH ja temperatuuri mõju inimese koronaviiruse 229E nakkavusele. Kanada mikrobioloogia ajakiri. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Uudne koroonaviiruse puhang kogu maailmas. Lancet. 24. jaanuar 2020.